Перейти к содержимому

Фотография

Лабораторная диагностика коронавирусной инфекции

коронавирус
  • Авторизуйтесь для ответа в теме
Сообщений в теме: 24

#21
Vadim Sharov

Vadim Sharov

    Завлаб

  • Модераторы
  • 4 209 сообщений

01.06.2021

В Евросоюзе вводятся более строгие правила в отношении медизделий

 

Регламент распространяется на медицинские изделия, начиная от заменителей тазобедренного сустава и заканчивая лейкопластырями. Законодательство ЕС приводится в соответствие с технологическими достижениями и прогрессом в медицинской науке, что повышает клиническую безопасность и обеспечивает производителям справедливый доступ на рынок.

 

Новые правила в отношении медизделий, кратко:

 

  • Повышение качества, безопасности и надежности медицинских изделий: вводится более жесткий контроль за устройствами повышенного риска, такими как имплантаты, и требуются консультации с группой экспертов уровня ЕС перед размещением медицинских изделий (устройств) на рынке. Клинические оценки, исследования и нотифицированные органы, утверждающие сертификацию медицинских изделий, будут подвергаться более жесткому контролю.
  • Повышение прозрачности и информирования пациентов, чтобы жизненно важную информацию можно было легко найти. Европейская база данных медицинских изделий (EUDAMED) будет содержать информацию о каждом медицинском изделии на рынке, включая экономические операторы и сертификаты, выданные нотифицированными органами. Каждое устройство будет иметь уникальный идентификатор, чтобы его можно было найти в EUDAMED. Более подробная маркировка и электронные руководства повысят удобство пользования. Пациенты, проходящие имплантацию, будут получать карту имплантата со всей необходимой информацией.
  • Усиление бдительности и надзора за рынком. Как только устройства появляются на рынке, производители должны собирать данные о работе устройств. Страны ЕС будут тесно координировать в сфере контрольно-надзорных мероприятий на рынке.

 

На сегодняшний день на рынке ЕС представлено более 500 000 видов медицинских изделий. Примерами медицинских изделий и устройств являются контактные линзы, рентгеновские аппараты, аппараты искусственной вентиляции легких, кардиостимуляторы, программное обеспечение, грудные имплантаты, тазобедренные протезы и лейкопластыри.

 

Положение о медицинских изделиях дополнено Регламентом о медицинских изделиях для диагностики in vitro Директива (2017/746/EU) с датой применения 26 мая 2022 года. Медицинские изделия для диагностики in vitro используются для проведения тестов образцов, включая анализы крови на ВИЧ, тесты на беременность, тесты на COVID-19 и системы мониторинга уровня сахара в крови для диабетиков.

 

https://fedlab.ru/ko...EMENT_ID=417718



#22
Vadim Sharov

Vadim Sharov

    Завлаб

  • Модераторы
  • 4 209 сообщений

РОСЗДРАВНАДЗОР сообщил о принятии ВОЗ нового международного стандарта

 

Данный документ выпущен с целях установления единообразного подхода к интерпретации результатов количественного тестирования на иммуноглобулины к SARS-Cov-2. 

РЗН стоит на позиции, что коэффициент позитивности качественного метода не относится к количественное оценке и не прослеживается до международного стандарта. В целях стандартизации оценки результатов КОЛИЧЕСТВЕННЫХ тестов предложено перейти на BAU.  Качественные методы выдают как обычно: положительный/отрицательный.

Документ также содержит Приложение с перечнем тест-систем для количественного определения.

 

Ознакомиться со сканом документа>>>

 

https://fedlab.ru/co...ogo-standarta-/



#23
Vadim Sharov

Vadim Sharov

    Завлаб

  • Модераторы
  • 4 209 сообщений

20.07.2021

 

"Методические рекомендации по кодированию и выбору основного состояния в статистике заболеваемости и первоначальной причины в статистике смертности, связанных с COVID-19. Версия 2"
(утв. Минздравом России 02.07.2021)

 

Разработана вторая версия Методических рекомендаций по кодированию и выбору основного состояния в статистике заболеваемости и первоначальной причины в статистике смертности, связанных с COVID-19

 

Рекомендации предназначены для руководителей медицинских организаций и врачей всех специальностей.

 

В частности, напоминают о том, что обновлениями ВОЗ с октября 2020 года введены дополнительные коды, чтобы иметь возможность документировать или отмечать состояния, возникающие при COVID-19.

 

Также рассматриваются в том числе:

 

 

  • порядок оформления первичной медицинской документации в случаях, связанных с COVID-19;
  • случаи, связанные с COVID-19, в статистике заболеваемости, в статистике смертности;
  • случаи COVID-19 при беременности и др.

 

 

Указывается, в частности, что заключительный клинический диагноз в случаях, связанных с COVID-19, должен быть по возможности уточнен. Нежелательно использовать формулировки типа "подозрение на COVID-19". В исключительных случаях, при отказе пациента от обследования, такой диагноз может быть зарегистрирован.

 

<Письмо> Роспотребнадзора от 26.06.2021 N 02/12731-2021-23
"О сдаче ПЦР-тестов и прохождении обсервации иностранными гражданами"

 

Роспотребнадзор предложил дифференцированный подход к принципам соблюдения изоляции прибывающими в РФ иностранными специалистами

 

Отмечается, что при наличии у иностранного специалиста отрицательных результатов исследования методом ПЦР на РНК SARS-CoV-2 и положительного результата на наличие IgG в защитных титрах (достаточные уровни IgG должны находиться в диапазоне положительного индекса позитивности, который вычисляется в соответствии с инструкцией к тест-системе для ИФА) возможно исключить данных работников из обсервации и по результатам медицинского заключения на основании распорядительного документа работодателя направлять к месту трудовой деятельности без ограничения.

 

При наличии IgM, отсутствии IgG и отрицательных результатов исследования методом ПЦР работники направляются на консультацию к врачу и подлежат 14-ти дневной обсервации (при отсутствии показаний для госпитализации). На 8 - 10 сутки с начала обсервации им проводится повторное лабораторное обследование методом ПЦР и на наличие IgM и IgG.

 

При получении отрицательных результатов исследований методом ПЦР и наличии IgG работники могут быть допущены к трудовой деятельности без соблюдения изоляции

 

Приказ Минздрава России от 09.07.2021 N 746н
"О внесении изменений в особенности проведения аккредитации специалистов в 2021 году, утвержденные Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 февраля 2021 г. N 40н"
Зарегистрировано в Минюсте России 15.07.2021 N 64267.

 

Минздравом России определены особенности организации и проведения периодической аккредитации специалистов на 2021 год в условиях сохраняющейся угрозы распространения коронавируса

 

Установлено, что Положение об аккредитации специалистов, утвержденное Приказом Минздрава России от 02.06.2016 N 334н, не применяется в части:

 

способов подачи, состава и приема документов при прохождении аккредитации специалистов;

 

проведения периодической аккредитации специалистов;

 

аккредитации специалистов в отношении лиц, завершивших освоение образовательных программ иного (немедицинского) образования;

 

требований к членам аккредитационной комиссии для проведения аккредитации специалистов в отношении лиц, завершивших освоение образовательных программ иного (немедицинского) образования.

 

Для прохождения периодической аккредитации специалиста аккредитуемый представляет в федеральный аккредитационный центр заявление о допуске к аккредитации специалиста, портфолио за последние пять лет со дня получения последнего сертификата специалиста или свидетельства об аккредитации специалиста по соответствующей специальности, а также необходимые документы.

 

<Письмо> Роструда от 13.07.2021 N 1811-ТЗ

 

Рострудом рассмотрены вопросы, связанные с отстранением от работы работников, отказавшихся от вакцинации против коронавируса

 

В письме содержатся следующие позиции, в том числе:

 

сотрудники, работающие удаленно (дистанционно), отказавшиеся от вакцинации и не имеющие противопоказаний, могут быть отстранены от работы;

 

дата отстранения от работы в связи с отказом от вакцинации зависит от сроков проведения вакцинации, определенных в регионах главными государственными санитарными врачами субъектов РФ;

 

при отказе сотрудника от вакцинации работодатель должен запросить письменный отказ, а затем оформить приказ об отстранении работника без сохранения заработной платы;

 

положения об обязательной вакцинации не распространяются на работников, имеющих противопоказания к вакцинации, установленные методическими рекомендациями к порядку проведения вакцинации препаратами ГАМ-КОВИД-ВАК, ЭпиВакКорона и КовиВак, которые подтверждены медицинским заключением;

 

работодатель вправе требовать от работников, имеющих противопоказания к вакцинации, предоставить подтверждающие медицинские документы.

 

<Информация> Роспотребнадзора
"О новых правилах возвращения из-за границы"

 

При возвращении в Россию вакцинированным и переболевшим в последние 6 месяцев гражданам РФ исследование на COVID-19 методом ПЦР не требуется

 

В противном случае в течение трех календарных дней со дня прибытия в РФ необходимо пройти однократное исследование на COVID-19 методом ПЦР и до получения результатов соблюдать режим изоляции.

 

Соответствующие указания содержатся в Постановлении Главного государственного санитарного врача Российской Федерации N 17 от 02.07.2021.

 

Также сообщается о том, что с 10 июля граждане государств - членов Евразийского экономического союза и Республики Таджикистан, а с 1 сентября 2021 граждане Азербайджана, Молдовы, Узбекистана и Туркменистана при пересечении границы РФ подтверждают наличие отрицательного результата на COVID-19, отобранного не ранее чем за три календарных дня до прибытия в РФ, с использованием мобильного приложения "Путешествую без COVID-19".

 

Проект Приказа Роспотребнадзора "О мероприятиях по профилактике гриппа и острых респираторных вирусных инфекций в эпидемическом сезоне 2021 - 2022 годов"

 

Предложен комплекс профилактических мер против гриппа и ОРВИ в эпидемическом сезоне 2021 - 2022 годов

 

В частности, необходимо:

 

 

  • рассмотреть вопросы о ходе подготовки к эпидемическому сезону заболеваемости, в том числе об обеспечении населения вакцинацией против гриппа с охватом не менее 60% от численности населения субъекта РФ и не менее 75% - лиц, относящихся к группам риска, определенных национальным календарем профилактических прививок;
  • обеспечить проведение органами исполнительной власти субъектов РФ в сфере охраны здоровья в осенний период 2021 года мероприятий по иммунизации против гриппа лиц, относящихся к группам риска, определенных национальным календарем, а также лиц, работающих в организациях птицеводства, свиноводства, сотрудников зоопарков, имеющих контакт с птицей, свиньями, и лиц, осуществляющих разведение домашней птицы, свиней для реализации населению;
  • организовать информирование населения о мерах профилактики гриппа, о важности и преимуществах вакцинопрофилактики, в том числе с использованием СМИ;
  • обеспечить соблюдение порядка проведения гражданам профилактических прививок в рамках календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям, в том числе в части соблюдения интервала не менее 1 месяца между прививками против гриппа и прививками против иных инфекций, включая прививки против коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом Sars-CoV-2.

https://fedlab.ru/na...datelstva-rf41/



#24
Vadim Sharov

Vadim Sharov

    Завлаб

  • Модераторы
  • 4 209 сообщений
Валерий Вечорко
https://t.me/vivechorko/149

Как избежать тромбозов после перенесенного коронавируса
Недавно Минздрав России опубликовал памятку по профилактике осложнений после COVID-19. Согласно опубликованному документу, самым частым последствием после перенесенной коронавирусной инфекции является одышка — с ней пациенты сталкивались в 31,7% случаев, в 20-30% случаев постковидный синдром проявляется в виде тромбозов, кашля - 13,5%, боли в груди и тахикардии - 12,7%. Существуют и другие симптомы, но их проявление встречается реже. Пациенты, перенесшие заболевание в тяжелой форме, могут испытывать нарушение сна и когнитивных функций, общую утомляемость, мышечную слабость, выпадение волос, тревогу и даже депрессию.
Одним из грозных осложнений после болезни, на которое хотелось бы обратить особое внимание, являются тромбозы — они встречаются в 20-30% случаев и могут привести к инсультам и инфарктам, случаи которых после перенесенного COVID-19 сейчас накапливаются, но прямую связь между двумя заболеваниями еще предстоит изучить.
Тромбоз является довольно серьезным осложнением. Чтобы его избежать, во время лечения мы назначаем пациентам антикоагулянтную терапию - препараты гепариновой группы или новых оральных коагулянтов. Эта группа препаратов позволяет провести профилактику тромбозов, особенно легочных артерий, и смерти от их образования. Надо отметить, что аспирин и другие препараты показали меньшую эффективность. К сожалению, постковидный синдром может также проявиться в течение месяца с момента появления первых симптомов болезни. Особенно если к этому были предпосылки в анамнезе, такие как мерцательная аритмия, варикозная болезнь нижних конечностей, тромбофлебиты и другие болезни сердечно-сосудистой системы. Тем не менее, если человек вовремя обратился за медицинской помощью, есть шансы полностью выздороветь и не получить осложнений. Поэтому состояние здоровья необходимо контролировать в течение месяца после выписки. Чтобы избежать возможных осложнений, необходимо пройти углубленную диспансеризацию в своей поликлинике.
Контролировать состояние здоровья необходимо и тем, кто перенес ковид в легкой форме, даже если пациент был здоров и не жаловался на самочувствие. Через некоторое время после выписки желательно сделать коагулограмму. Этот анализ позволяет оценить свертываемость крови. При негативном сценарии необходимо продолжить прием антикоагулянтной терапии до тех пор, пока состояние не нормализуется. В некоторых случаях анализ придется сдать повторно через две-три недели. Оценить состояние здоровья и формулу крови и назначить или прервать терапию может только врач, это необходимо понимать. Также я рекомендую пить много жидкости, лучше воды, чтобы предотвратить сгущение крови, особенно в жаркую погоду.


#25
Vadim Sharov

Vadim Sharov

    Завлаб

  • Модераторы
  • 4 209 сообщений

Для определения наличия в организме коронавируса SARS-CoV-2 этот способ был применен около полутора лет назад, после начала пандемии. На первых порах точность тестов была невелика, но сейчас методика уже отработана и результатам анализов вполне можно доверять, пояснил Цикорин.

 

Надо сказать, что ПЦР-тесты совершенствуются с начала пандемии, то есть уже полтора года. Их теперь выпускают новые лаборатории, и тесты становятся все точнее и точнее. Вначале вероятность ложноположительного или ложноотрицательного теста была достаточно высокая – у первых образцов точность была 55 или 60%. Потом пришли к 80% и больше, сейчас уровень точности ПЦР-теста около 80-90%, – сказал Игорь Цикорин.

 

Тем не менее, добавил он, чтобы свести к минимуму вероятность ошибки, людям, переболевшим COVID-19, после предполагаемого выздоровления делают два теста.

 

Вероятность ложного теста остается, поэтому, когда человек болеет, то при выздоровлении берут два ПЦР-теста с интервалом по времени, – объяснил Игорь Цикорин.

 

По мнению главы Роспотребнадзора Анны Поповой, все ПЦР-тесты в Российской Федерации дают совершенно достоверные результаты. Она призвала тех, кто получил положительный результат ПЦР-теста, обращаться за лечением и избегать передачи вируса другим. «Очень важно не спрятаться. «Страусиная» политика здесь приведет только к развитию ситуации. И близких заразим, и дальних заразим, и сам пропадешь, потому что вовремя за медицинской помощью не обратишься», — подчеркнула она.

 

Главный санитарный врач России рекомендовала тем, у кого есть сомнения по поводу результата ПЦР-теста, пересдать его.

 

Она также сообщила, что Россия с мая 2020 года входит в пятерку стран-лидеров по охвату тестированием на новую коронавирусную инфекцию.

 

Мы уже давно, с мая прошлого года, уже больше года, постоянно входим в пятерку стран по охвату тестированием на миллион, на 100 тыс. [человек] в интенсивном показателе. Мы не делаем мало тестов, мы постоянно видим, что происходит в популяции. Мы стараемся максимально быстро выявить всех, кто болеет, даже если у них еще нет симптомов, оказать им помощь и изолировать от окружающих, — сказала она.

https://fedlab.ru/co...hitaet-ekspert/

 

 

 





Темы с аналогичным тегами коронавирус



Последние записи по теме

Фотография

Перечень: тест-системы/наборы реагентов, применяемые для этиологической диагностики COVID-19

Отправлено Vadim Sharov в Академинновация, по 26 Май 2021 - 03:25

 
Источник: Лабораторная диагностика коронавирусной инфекции

Прочитать запись полностью →

Количество пользователей, читающих эту тему: 0

0 пользователей, 0 гостей, 0 анонимных