Перейти к содержимому

Фотография

Изменения законодательства в сфере регистрации и выпуска на рынок медизделий

  • Авторизуйтесь для ответа в теме
Сообщений в теме: 9

#1
Vadim Sharov

Vadim Sharov

    Завлаб

  • Модераторы
  • 4 209 сообщений
Вступают в силу изменения законодательства в сфере регистрации и выпуска на рынок медизделий

Документом внесены изменения в перечень оказываемых организациями услуг, необходимых и обязательных для предоставления госуслуг федеральными органами власти и Росатомом.

Законодательство относит к медицинским любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые во врачебных целях отдельно или в сочетании между собой. В том числе для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности.

Отныне государственная регистрация и выпуск на рынок медизделий возможны только после оценки их соответствия российским требованиям в форме технических и клинических испытаний, токсикологических исследований. Также обязательными становятся тесты средств измерений приборов.

Постановление

Источник: GMPNEWS



#2
Vadim Sharov

Vadim Sharov

    Завлаб

  • Модераторы
  • 4 209 сообщений

ЕЭК намерена продлить срок перерегистрации МИ до конца 2026 года

Евразийская экономическая комиссия Евразийско-Азиатского экономического сотрудничества (ЕАЭС) намерена продлить переходный период для перерегистрации медицинских изделий, имеющих регудостоверение в своей стране, до 31 декабря 2026 года. До 31 декабря 2021 года за производителем или уполномоченным лицом сохранится право выбора – зарегистрировать МИ можно будет как по правилам ЕАЭС, так и по национальным правилам. Подробнее>>



#3
Vadim Sharov

Vadim Sharov

    Завлаб

  • Модераторы
  • 4 209 сообщений
Правительство РФ рассматривает расширение мер по упрощенной регистрации медизделий

Минздрав РФ и Росздравнадзор внесли в Правительство РФ проект изменений, предусматривающий расширение перечня медизделий для борьбы с коронавирусом, подпадающих под льготное регулирование в соответствии с Постановлением №430 от 3 апреля 2020 года, до 363 позиций. Кроме того, ведомства проводят консультации относительно возможности внедрить упрощенные механизмы регистрации медизделий низкого класса риска на постоянной основе.

Изменения коснутся не только перечня медизделий, но и порядка обращения, расширения формы и функционала обращения медизделий для лечения и профилактики коронавирусной инфекции.

 

Помимо этого, в Правительстве РФ обсуждается возможность сохранения ряда послаблений при регистрации для поддержки отрасли. Соответствующий пункт внесен в Общенациональный план восстановления экономики РФ, подготовленный Правительством РФ.

 

По словам заместителя директора департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава РФ Константина Бинько, мера рассматривается, чтобы не накладывать новые административные процедуры на участников рынка медизделий после окончания пандемии, при этом решение будет приниматься с оглядкой на практику действующей сейчас упрощенной регистрации и возможности ввоза незарегистрированных медизделий для борьбы с коронавирусом:«Посмотрим на практику: что ввезли, как применилось, какие положительные или отрицательные моменты».

 

По его словам, на уровне Евразийской экономической комиссии идет обсуждение по уведомительному характеру регистрации МИ классов опасности 1 и 2а. «Если страны придут к согласию, как это будет выглядеть, то будет почин для fast track для большого количества изделий, которые относятся к низкому классу риска», – добавил Константин Бинько.

 

В связи с распространением COVID-19 Правительство РФ 18 марта 2020 года постановлением №299 ввело ускоренный порядок регистрации для изделий с низкой степенью потенциального риска их применения – респираторов, медицинских масок, изолирующих халатов и костюмов, а также перчаток и бахил.

 

В начале апреля 2020 года премьер-министр Михаил Мишустин подписал постановление №430, вводящее льготный режим обращения медизделий на время пандемии. Под упрощенную процедуру регистрации попали аппараты ИВЛ, оксигенаторы, системы искусственного кровообращения, термометры, а также различные тест-системы на SARS-Cov-2, включая диагностические системы на антитела к коронавирусу нового типа.

 

Для медизделий одноразового использования – перчаток, медицинских масок, халатов, респираторов, бахил – допускается введение в оборот и использование без регистрации в России при наличии регудостоверения в стране-производителе. При этом поставщик должен в течение 3 рабочих дней со дня ввоза незарегистрированных медицинских изделий направить в Росздравнадзор сведения о сериях и партиях, количестве, заводском номере, дате производства, сроке годности и адресе места хранения ввезенных медизделий. Если они не будут использованы до 31 декабря 2020 года, то с наступлением 2021 года ввезенные по льготным правилам МИ подлежат уничтожению.

 

По данным Росздравнадзора, с марта 2020 года ведомство удовлетворило больше половины заявлений по упрощенной процедуре регистрации медизделий, предназначенных для борьбы с распространением коронавирусной инфекции. В частности, по ПП №299, упростивших регистрацию средств индивидуальной защиты, удовлетворено 272 заявления из 530 поступивших, еще часть находится на рассмотрении, по ПП№430 – подано 87 заявлений. При этом наиболее частой причиной отказов является проведение испытаний не на территории РФ.

https://fedlab.ru/ko...EMENT_ID=203244



#4
Vadim Sharov

Vadim Sharov

    Завлаб

  • Модераторы
  • 4 209 сообщений

Правительство РФ расширило упрощенную регистрацию медизделий до 363 наименований

Премьер-министр Михаил Мишустин подписал постановление №804, которое расширяет перечень медизделий, подпадающих под льготную регистрацию Росздравнадзора. Номенклатура увеличена более чем втрое – с 108 до 363 видов, в нее вошло оборудование и расходные материалы для лабораторной диагностики, медицинская мебель, холодильные установки, дыхательные контуры, коннекторы и клапаны для ИВЛ, мониторы пациентов, пульсоксиметры, бронхоскопы, аспирационные системы, бактерицидные лампы и другие медизделия.

Все они смогут быть зарегистрированы по временной, но упрощенной схеме – в течение трех рабочих дней, при этом Росздравнадзор для сложной техники разрешил вносить изменения во временные рег удостоверения по специальному заявлению. Одноразовые медизделия из перечня, включая пробирки для лабораторной диагностики, защитные экраны, имеющие рег удостоверения за рубежом, смогут обращаться без регистрации – при условии передачи в Росздравнадзор информации о номерах и сериях ввезенных медизделий.

 

Как ранее сообщал Vademecum, Минздрав РФ и Росздравнадзор внесли в Правительство РФ проект изменений, предусматривающий расширение перечня медизделий для борьбы с коронавирусом, подпадающих под льготное регулирование в соответствии с постановлением №430 от 3 апреля 2020 года.

подробнее: https://fedlab.ru/ko...EMENT_ID=211322



#5
Vadim Sharov

Vadim Sharov

    Завлаб

  • Модераторы
  • 4 209 сообщений

29.06.2020

Президент В.В.Путин поручил Правительству РФ внести в Госдуму законопроект об изменении порядка обращений медизделий в России

 Президент поручил Правительству РФ обеспечить внесение в Государственную Думу Федерального Собрания Российской Федерации законопроекта «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам обращения медицинских изделий», предусматривающего представление производителями и импортерами медицинских изделий в Росздравнадзор сведений о каждой серии (партии) указанной продукции, вводимой в обращение на территории Российской Федерации, и анализ данных сведений при осуществлении мониторинга безопасности медицинских изделий. 

Кроме того, Владимир Путин в срок до 15 июля 2020 года поручил Правительству РФ проверить целесообразность «перехода на контракты жизненного цикла» при поставке текстильных изделий, одежды, средств индивидуальной защиты многоразового использования отечественного производства для федеральных и региональных медицинских организаций, государственных корпораций и компаний, уставной капитал которых более чем на 50% принадлежит РФ.

В связи с распространением COVID-19 Правительство РФ 18 марта 2020 года постановлением №299 ввело ускоренный порядок регистрации для изделий с низкой степенью потенциального риска их применения – респираторов, медицинских масок, изолирующих халатов и костюмов, а также перчаток и бахил.

По апрельскому постановлению №430 под упрощенную процедуру регистрации попали аппараты ИВЛ, оксигенаторы, системы искусственного кровообращения, термометры, а также различные тест-системы на SARS-Cov-2, включая диагностические системы на антитела к коронавирусу нового типа.

Для медизделий одноразового использования – перчаток, медицинских масок, халатов, респираторов, бахил – допускается введение в оборот и использование без регистрации в России при наличии регудостоверения в стране-производителе. При этом поставщик должен в течение трех рабочих дней со дня ввоза незарегистрированных медицинских изделий направить в Росздравнадзор сведения о сериях и партиях, количестве, заводском номере, дате производства, сроке годности и адресе места хранения ввезенных изделий. Если они не будут использованы до 31 декабря 2020 года, то с наступлением 2021 года ввезенные по льготным правилам МИ подлежат уничтожению.

По данным Росздравнадзора, с марта 2020 года ведомство удовлетворило больше половины заявлений по упрощенной процедуре регистрации медизделий, предназначенных для борьбы с распространением коронавирусной инфекции. В частности, по ПП №299, упростившему регистрацию средств индивидуальной защиты, по состоянию на начало июня 2020 года удовлетворено 272 заявления из 530 поступивших, еще часть находится на рассмотрении, по ПП №430 – подано 87 заявлений.

Кроме того, ведомства проводят консультации относительно возможности внедрить упрощенные механизмы регистрации медизделий низкого класса риска на постоянной основе. Соответствующий пункт внесен в Общенациональный план восстановления экономики РФ, подготовленный правительством.

Источник Сайт Президента РФ



#6
Vadim Sharov

Vadim Sharov

    Завлаб

  • Модераторы
  • 4 209 сообщений

Правительство РФ отменит действия ряда документов по контролю за медизделиями с 1 января 2021 года

Премьер-министр РФ Михаил Мишустин подписал постановление, в соответствии с которым с 1 января 2021 года упраздняется ряд нормативно-правовых актов, касающихся регулирования и контроля за оборотом медицинских изделий. Отмена постановлений и приказов проводится в ходе реформы надзорной деятельности – «регуляторной гильотины».

 

В перечне аннулированных документов – отдельные пункты и разделы постановлений Правительства РФ об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, противодействии обороту фальсифицированных изделий, а также ряд положений, содержащих требования по контролю за обращением медицинских изделий.

 

Среди таких документов – постановление Правительства РФ №1360 от 12 декабря 2015 года «Об отдельных вопросах противодействия обороту фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий», приказы Минздрава РФ №12н от 20 июня 2012 года «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий» и №175н от 14 сентября 2012 года «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий».

 

Кроме того, с начала 2021 года утратит силу действующее положение о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медтехники, утвержденного постановлением Правительством РФ № 469 от 3 июля 2013 года.

 

В начале июля 2020 года Минздрав РФ опубликовал проект нового порядка лицензирования производства медицинской техники и сервиса медоборудования. В частности, предполагается, что лицензированию будет подлежать любое производство медоборудования, включая выпуск медтехники по индивидуальному заказу для конкретного пациента, а также монтаж, наладка, контроль технического состояния, обслуживание и ремонт медицинской техники. Выдача профильных документов будет возложена на Росздравнадзор.

 

Предполагается, что среди лицензионных требований у соискателей должны присутствовать документы на собственность, аренду или иное законное право на помещение, в котором будут собираться медизделия, в наличии должно быть регистрационное удостоверение, а также договоры с работниками, имеющими высшее или среднее профессиональное образование и стаж работы по специальности не менее трех лет. Для сервиса и техобслуживания необходимо наличие эксплуатационной документации производителя медицинской техники.

 

Источник: Правительство РФ

https://fedlab.ru/ko...EMENT_ID=227445



#7
Vadim Sharov

Vadim Sharov

    Завлаб

  • Модераторы
  • 4 209 сообщений

16.11.2020

Упрощенный порядок регистрации лекарств и медизделий продлят до конца 2021 года

В связи с распространением COVID-19 Правительство РФ 18 марта 2020 года постановлением №299 ввело ускоренный порядок регистрации для изделий с низкой степенью потенциального риска их применения – респираторов, медицинских масок, изолирующих халатов и костюмов, а также перчаток и бахил. Ознакомиться с полной версией можно здесь.

 

Согласно апрельскому постановлению №430, под упрощенную процедуру регистрации попали аппараты ИВЛ, оксигенаторы, системы искусственного кровообращения, термометры, а также различные тест-системы на SARS-Cov-2, включая диагностические системы на антитела к коронавирусу нового типа.

 

Для медизделий одноразового использования – перчаток, медицинских масок, халатов, респираторов, бахил – допускается введение их в оборот и использование без регистрации в России при наличии регудостоверения в стране-производителе. При этом поставщик должен в течение трех рабочих дней со дня ввоза незарегистрированных медицинских изделий направить в Росздравнадзор сведения о сериях и партиях, количестве, заводском номере, дате производства, сроке годности и адресе места хранения ввезенных изделий. Если они не будут использованы до 31 декабря 2020 года, то с наступлением 2021 года ввезенные по льготным правилам МИ подлежат уничтожению.

 

В июне 2020 года Правительство РФ расширило действие ПП №430 еще на 363 вида медизделий – в него вошло оборудование и расходные материалы для лабораторной диагностики, медицинская мебель, холодильные установки, дыхательные контуры, коннекторы и клапаны для ИВЛ, мониторы пациентов, пульсоксиметры, бронхоскопы, аспирационные системы, бактерицидные лампы и другие медизделия.

 

По данным на октябрь 2020 года, Росздравнадзор зарегистрировал в общей сложности 1 219 наименований средств индивидуальной защиты по ускоренной временной процедуре с середины марта 2020 года, что составляет 73% от зарегистрированных медизделий по этому виду номенклатуры. 

 

Помимо этого, разрешение на обращение получили 203 набора для диагностики COVID-19 и антител к коронавирусу: 38 наборов для ПЦР-тестирования, 61 – методом иммуноферментного анализа и 104 – с использованием иммунохроматографии, Кроме того, выдано 11 разрешений на обращение аппаратов искусственной вентиляции легких, семь – в отношении термометров, одно – в отношении функциональных кроватей.

Источник: Правительство РФ

https://fedlab.ru/ko...EMENT_ID=321657



#8
Vadim Sharov

Vadim Sharov

    Завлаб

  • Модераторы
  • 4 209 сообщений
Механизм закупки тест-полосок для глюкометров предложено усовершенствовать

 

Как сообщили в пресс-службе Минпромторга, принятие данных документов поможет обеспечить население социально значимой продукцией отечественного производства, которая не уступает по качеству зарубежной и зачастую является более доступной по цене, а также снизить зависимость страны от импорта медицинской продукции.

Нынешняя практика проведения закупок тест-полосок к глюкометрам фактически обязывает заказчиков закупать тест-полоски по конкретному товарному знаку импортных глюкометров, выданных ранее на безвозмездной основе, говорят в ведомстве. В результате для пациентов ограничивается выбор товаров для проведения диагностики состояния углеводного обмена у лиц, страдающих сахарным диабетом.

Кроме того, указанный механизм не позволяет отечественным предприятиям, которые хотят локализоваться или уже локализовались на территории России, участвовать в государственных закупках тест-полосок наравне с иностранными производителями. Это ограничивает добросовестную конкуренцию и влияет на ценообразование тест-полосок.

Предлагаемый Минпромторгом России механизм закупки отечественных тест-полосок (при условии безвозмездной передачи потребителю совместимых с тест-полосками глюкометров) не предполагает каких-либо запретов на допуск к закупкам или кардинальных изменений самого механизма закупки. Этот механизм позволит расширить конкуренцию между российскими и зарубежными производителями.

https://fedlab.ru/ko...EMENT_ID=406246



#9
Vadim Sharov

Vadim Sharov

    Завлаб

  • Модераторы
  • 4 209 сообщений

Разработан порядок выдачи разрешения на применение незарегистрированного медизделия

Проектом постановления утверждается порядок предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешения на применение незарегистрированного медизделия для диагностики in vitro, а также требования к медицинским организациям, в которых изготавливаются и применяются незарегистрированные медизделия для диагностики in vitro, и требования к таким медизделиям.

 

В пояснительной записке к документу указано, что предоставление, переоформление, подтверждение и отмена разрешения осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзором). Срок действия разрешения устанавливается на пять лет, с возможностью его продления каждые пять лет при условии подтверждения разрешения.

 

Порядком установлено, что решение о предоставлении разрешения или об отказе в предоставлении разрешения принимается Росздравнадзором в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня принятия решения о начале рассмотрения заявления о предоставлении разрешения, а решение о подтверждении разрешения или об отказе в подтверждении разрешения — в срок, не превышающий 30 рабочих дней. Сведения о предоставленных разрешениях размещаются в реестре разрешений, ведение которого осуществляется Росздравнадзором. Порядком также определен перечень сведений, вносимых в реестр разрешений. Информация, связанная с осуществлением предоставления, переоформления, подтверждения и отменой разрешений размещается на сайте Росздравнадзора.

 

Для предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешение медицинская организация должна предоставить в Росздравнадзор заявление и установленный порядком перечень документов. При предоставлении разрешения указанный перечень документов включает, в том числе:

 

  • рекомендованные экспертным советом, созданным при медорганизации, и утвержденные руководителем медорганизации техническую и эксплуатационную документации изготовителя на незарегистрированное медизделие для диагностики in vitro,
  • а также сведения, подтверждающие возможность применения незарегистрированного медизделия для диагностики in vitro для диагностики заболеваний в соответствии с эксплуатационной документацией изготовителя,
  • включающие сведения, подтверждающие соответствие характеристик (свойств) незарегистрированного медизделия для диагностики in vitro требованиям технической и эксплуатационной документации изготовителя,
  • сведения, полученные изготовителем незарегистрированного медизделия для диагностики in vitro, подтверждающие возможность его применения по назначению в соответствии с эксплуатационной документацией изготовителя,
  • а также для незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro, являющихся реагентами, наборами для определения аналитов для диагностики ‎in vitro – сведения, полученные изготовителем незарегистрированного медизделия для диагностики in vitro и (или) опубликованные в рецензируемых научных изданиях, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность незарегистрированного медизделия для диагностики in vitro,
  • а для незарегистрированных медизделий для диагностики in vitro, являющихся, анализаторами для диагностики in vitro – сведения, полученные изготовителем незарегистрированного медизделия для диагностики in vitro, также подтверждающие их клиническую эффективность и безопасность.

 

В состав предоставляемых при предоставлении и подтверждении разрешения документов также входит отчет об оценке невозможности установления статистически достоверной чувствительности и (или) специфичности метода диагностики с применением незарегистрированного медизделия для диагностики in vitro и (или) обоснование нецелесообразности осуществления госрегистрации медизделия, основанное на сопоставлении финансовых затрат на такую регистрацию и существующей потребности в проведении диагностического исследования с учетом финансовых затрат на его проведение, составленные в соответствии с методикой оценки невозможности установления статистически достоверной чувствительности и (или) специфичности метода диагностики с применением незарегистрированного медизделия для диагностики in vitro и правилами подготовки обоснования нецелесообразности осуществления госрегистрации медизделия, утверждаемыми Минздравом России, что является одним из требований, предъявляемых к незарегистрированным медизделиям.

 

При этом порядком устанавливается, что требования к содержанию эксплуатационной и технической документации изготовителя на незарегистрированное медизделие для диагностики in vitro, а также положение об экспертном совете утверждаются Минздравом.

 

Решение о предоставлении разрешения или его подтверждении принимается на основании результатов экспертизы качества, безопасности и эффективности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, осуществляемой федеральным государственным бюджетным учреждением, подведомственным разрешительному органу. Экспертиза качества, безопасности и эффективности незарегистрированного медизделия для диагностики in vitro включает, в том числе, оценку соответствия организации, осуществляющей медицинскую деятельность, в которой применяется такое медицинское изделие, и незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro требованиям к таким организациям и медицинским изделиям, утвержденным настоящим постановлением.

 

Кроме того, порядком устанавливается исчерпывающий перечень целей, в которых проводится экспертиза заявления о предоставлении или подтверждении разрешения и предоставляемых в соответствии с порядком документов. Порядок и сроки проведения экспертизы качества, безопасности и эффективности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации. При проведении экспертизы в случае недостаточности для вынесения экспертом заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных медицинской организацией заявлении о предоставлении или подтверждении разрешения и предоставляемых в соответствии с порядком документах предусмотрено направление медицинской организации запроса о представлении необходимых сведений с указанием характера замечаний и способа их устранения.

 

Порядок содержит исчерпывающий перечень оснований для принятия разрешительным органом решения об отказе в предоставлении, переоформлении, подтверждении или отмене разрешения. В соответствии с порядком разрешительный орган также формирует досье на незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro, состав которого определен порядком.

 

https://fedlab.ru/ko...EMENT_ID=428412



#10
Vadim Sharov

Vadim Sharov

    Завлаб

  • Модераторы
  • 4 209 сообщений
Правительство РФ обновило правила ввоза не подлежащих регистрации медизделий

Порядок регламентирует ввоз МИ, не подлежащих регистрации, изготовленных на территории ЕАЭС по индивидуальным заказам пациентов для личного пользования, ввозимых из-за рубежа для проведения исследований, в том числе в научных целях, для оказания медпомощи участникам международных культурных, спортивных мероприятий, экспедиций и выставок, а также импортные укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий.

Физлица, юрлица или индивидуальные предприниматели, осуществляющие ввоз медизделий, а также организаторы международных мероприятий или выставок в случае импорта МИ для своих нужд должны будут в течение трех рабочих дней внести в АИС Росздравнадзора данные о ввозимых МИ, включая сведения о регистрации в стране происхождения, модель, серийный номер, данные о производителе, стране происхождения, месте производства, комплектации. Кроме того, необходимо указать объем партии, дату производства и срок годности, а также даты нахождения МИ на территории РФ и дедлайн их вывоза или уничтожения для каждого медизделия.

Для ввезенных медизделий допускается транспортировка, хранение, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, техническое обслуживание и ремонт, а также утилизация, уничтожение и вывоз из страны.

Проект профильного постановления Правительства РФ был разработан в мае 2021 года. Тогда же Минздрав представил проект правил по выдаче разрешений на ввоз медизделий для оказания медпомощи конкретному пациенту по жизненным показателям. Предполагается, что заявление будет подаваться через портал госуслуг в электронном формате, в него должны быть включены сведения о ввозимом медизделий, в том числе копия эксплуатационной документации, цветные фотографии медизделия вместе с принадлежностями, информация о регудостоверении в стране производства, объем партии, номер серии, модель, место производства. Регулятор будет выносить решение в течение пяти рабочих дней.

Источник: Официальный интернет-портал правовой информации

https://fedlab.ru/ko...EMENT_ID=432324




Количество пользователей, читающих эту тему: 0

0 пользователей, 0 гостей, 0 анонимных