Перейти к содержимому

Фотография

Изменения законодательства в сфере регистрации и выпуска на рынок медизделий

  • Авторизуйтесь для ответа в теме
В теме одно сообщение

#1
Vadim Sharov

Vadim Sharov

    Завлаб

  • Модераторы
  • 3 168 сообщений
Вступают в силу изменения законодательства в сфере регистрации и выпуска на рынок медизделий

Документом внесены изменения в перечень оказываемых организациями услуг, необходимых и обязательных для предоставления госуслуг федеральными органами власти и Росатомом.

Законодательство относит к медицинским любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые во врачебных целях отдельно или в сочетании между собой. В том числе для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности.

Отныне государственная регистрация и выпуск на рынок медизделий возможны только после оценки их соответствия российским требованиям в форме технических и клинических испытаний, токсикологических исследований. Также обязательными становятся тесты средств измерений приборов.

Постановление

Источник: GMPNEWS



#2
Vadim Sharov

Vadim Sharov

    Завлаб

  • Модераторы
  • 3 168 сообщений

ЕЭК намерена продлить срок перерегистрации МИ до конца 2026 года

Евразийская экономическая комиссия Евразийско-Азиатского экономического сотрудничества (ЕАЭС) намерена продлить переходный период для перерегистрации медицинских изделий, имеющих регудостоверение в своей стране, до 31 декабря 2026 года. До 31 декабря 2021 года за производителем или уполномоченным лицом сохранится право выбора – зарегистрировать МИ можно будет как по правилам ЕАЭС, так и по национальным правилам. Подробнее>>




Количество пользователей, читающих эту тему: 0

0 пользователей, 0 гостей, 0 анонимных