Перейти к содержимому

Фотография

Изменения законодательства в сфере регистрации и выпуска на рынок медизделий

  • Авторизуйтесь для ответа в теме
В этой теме нет ответов

#1
Vadim Sharov

Vadim Sharov

    Завлаб

  • Модераторы
  • 3 038 сообщений
Вступают в силу изменения законодательства в сфере регистрации и выпуска на рынок медизделий

Документом внесены изменения в перечень оказываемых организациями услуг, необходимых и обязательных для предоставления госуслуг федеральными органами власти и Росатомом.

Законодательство относит к медицинским любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые во врачебных целях отдельно или в сочетании между собой. В том числе для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности.

Отныне государственная регистрация и выпуск на рынок медизделий возможны только после оценки их соответствия российским требованиям в форме технических и клинических испытаний, токсикологических исследований. Также обязательными становятся тесты средств измерений приборов.

Постановление

Источник: GMPNEWS




Количество пользователей, читающих эту тему: 0

0 пользователей, 0 гостей, 0 анонимных